Kliniska prövningar i akuta situationer inom EU/EES enligt förordningen om kliniska prövningar

Abstract: Bakgrund: Förordningen (EU) nr 536/2014 artikel 35 reglerar kliniska prövningar i akuta situationer. Lagen gäller inom EU/EES sedan januari 2022 och tillåter inkludering av kritiskt sjuka patienter med uppskjutet informerat samtycke, vilket innebär att den första prövningsspecifika interventionen görs innan försökspersonen eller deras juridiska ombud samtycker till deltagande i prövningen.  Syfte: Syftet med projektet är att beskriva de kliniska prövningar som sökts i akuta situationer sedan starten av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar fram till den 15 september 2023. Metoder: Informationssystem för kliniska prövningar (CTIS) och konfidentiella databaser vid Läkemedelsverket användes för att samla in information om de sökta kliniska prövningarna enligt den nya förordningen. Resultat: Alla prövningar som definierats av sponsorn som involverade akuta situationer identifierades, omfattande 32 unika kliniska prövningar. Efter att ha analyserat ansökningsunderlagen och granskningar av medlemsstaterna, visade sig endast två tredjedelar av de inlämnade försöken involvera verkliga medicinska nödsituationer. En av dessa försöksansökningar avslogs, tre drogs tillbaka eller besvarades inte inom den maximala tiden för sponsorns feedback på frågor. Slutsatser: Den nya förordningen om kliniska prövningar tillåter forskning om akuta medicinska tillstånd som tidigare har varit uteslutna i de flesta EU/EES-medlemsstater. Det är viktigt för sponsorer att bekräfta att alla krav i artikel 35 är uppfyllda innan en klinisk prövning definieras som en klinisk prövning i en akut situation. Medlemsstaterna bör lära av varandra om hur rättsliga ombud för försökspersoner utses.